到醫(yī)院看病的人還是絡(luò)繹不絕

免疫球蛋白導致一個家庭已不再完整

萬國明的妻子伍紅英對丈夫的死忿忿不平

病人救命藥連奪六條命

核心提示：從5月22日到5月28日，江西南昌大學第二附屬醫(yī)院發(fā)生靜脈注射免疫球蛋白致6位患者死亡事件。《法制周報》記者通過采訪兩位死者家屬，還原了悲劇發(fā)生的始末。而更多的人則對血液制品的使用安全問題開始擔憂。

6月4日，陽光映照在江西南昌大學第二附屬醫(yī)院大門口，熙熙攘攘的人流依舊不斷。大廳里，掛號的人排起了長隊，護士們不厭其煩地回答患者們的各類咨詢，四周充滿喧嘩。或許，許多人并不知道，一周以前，這家醫(yī)院的6名患者在注射免疫球蛋白時，接連死亡。

5月22日晚上9時多，26歲的陳海英在打了兩針免疫球蛋白后，突然死亡。此時，這場悲劇才剛剛開始。27日晚上9時20分，醫(yī)院宣布49歲的萬國明死亡，當時，注射免疫球蛋白的針管還插在他的體內(nèi)。這是該醫(yī)院猝死的第5名患者，而悲劇并未就此終止。5月28日，最后一名死亡的患者來自江西黎川，是個年輕的白血病患者。

6條生命，只在短短一周時間內(nèi)，便戛然而止。

哀傷

陰影籠罩的殘缺家庭

民德路54號，與南昌大學第二附屬醫(yī)院相隔僅10分鐘路程。穿過小巷，是一棟陳舊的樓房，萬國明的家就住在這里。如今，家里的頂梁柱倒了，這個曾經(jīng)幸福的三口之家，完全被悲傷的陰影所籠罩。

6月4日下午，這套并不寬敞的房子里，被男女老少近10個人擠得滿滿當當。他們都是這個三口之家的親屬，各自從自己家中趕過來，陪伴著這對母子。但萬國明年邁的父母并未在場。萬國明的妻子伍紅英告訴《法制周報》記者：“我們不敢讓老人過來，他們來了，看到國明的相片，難免會悲傷過度。”

伍紅英坐在一張椅子上，與記者聊起了事件的始末。她背后的墻上立著一幅丈夫的遺像，相框里，萬國明面帶微笑，望著這個世界。

萬國明曾經(jīng)是一名空軍軍官，服役20多年后，轉(zhuǎn)業(yè)回了南昌，在江西省委黨校職業(yè)培訓中心擔任副主任。在伍紅英的心目中，萬國明是工作標兵，是計算機能手，更是一個模范丈夫。去年12月，萬國明在上海一家醫(yī)院確診患上了非何杰金氏淋巴瘤。

在妻子和妹妹等人的陪同下，萬國明在上海接受治療，病情逐漸好轉(zhuǎn)。當時，這個家庭因為看病已經(jīng)花費了近30萬元，經(jīng)濟壓力壓得他們喘不過氣來。伍紅英回憶說，丈夫不愿意看到，因為自己一個人的病，導致家里這么多人無法正常工作和生活。于是，當身體稍稍恢復后，他提出轉(zhuǎn)院回南昌繼續(xù)治療。

在南昌市，南昌大學第二附屬醫(yī)院是一所三級甲等醫(yī)院，創(chuàng)建于1924年，該醫(yī)院是南昌市和江西省內(nèi)數(shù)一數(shù)二的大醫(yī)院。除此外，還有一個讓萬國明選擇到這家醫(yī)院治療的原因：醫(yī)院離他家只有10分鐘路程，來回十分方便。

5月4日，萬國明住進南昌大學附二院血液科16病區(qū)11床，接受化療。令伍紅英不解的是，兩天后，醫(yī)院給家屬出具一份病危通知單，而她認為萬國明的病情遠未到這種程度。但院方告訴她，這是醫(yī)院的規(guī)定，要求家屬必須簽字后，才能繼續(xù)對患者進行治療。為了治好丈夫的病，伍紅英簽下了名字。

住院3天后，萬國明向主治醫(yī)生表示，感覺手腳有些麻木。該院精神科的醫(yī)生會診后建議，注射靜注人免疫球蛋白以緩解此癥狀。

據(jù)記者了解，人免疫球蛋白就是過去稱為人血丙種球蛋白的血液制品。（法制周報新聞熱線：0731-4802117）靜注人免疫球蛋白是采用健康人血漿或血清分離、純化，并經(jīng)滅活、去除病毒步驟加工制作而成的。注射免疫球蛋白是一種被動免疫療法，它是把免疫球蛋白內(nèi)含有的大量抗體輸給受者，使之從低或無免疫狀態(tài)很快達到暫時免疫保護狀態(tài)。但這種血液制品的價格比較貴，記者在南昌大學第二附屬醫(yī)院的藥價表里看到，一瓶靜注人免疫球蛋白售價在310元-380元之間。

突變

夫妻陰陽兩隔

隨后，5月8日至10日連續(xù)三天，醫(yī)生給萬國明注射免疫球蛋白，每天6瓶。伍紅英回憶說：“注射完后，沒有發(fā)現(xiàn)老萬有什么異常，并且手腳麻木也緩解了許多。”經(jīng)過一段時間的治療，萬國明病情有了明顯好轉(zhuǎn)。醫(yī)生檢查后告訴家屬，萬國明的淋巴腫塊已縮小。

“同房的病友也都說他臉色紅潤，精神和食欲都很好，一點不像患了腫瘤的人。”伍紅英回憶，聽到醫(yī)生及病友都這么說，她和家人都很高興。

然而，誰也沒有想到，事情在5月27日這一天發(fā)生了突變。

因為萬國明手腳麻木等癥狀并未完全消除，醫(yī)生會診后認為，還需進行輸液治療。5月27日下午5時，輸液開始。伍紅英回憶，在輸液之前，丈夫一直談笑風生，精神很好，手也很有力，甚至還和醫(yī)生扳起了手腕。

當晚7時，醫(yī)生開始給萬國明注射免疫球蛋白，一共要輸6瓶。晚上約8時50分，輸?shù)降谌繒r，伍紅英發(fā)現(xiàn)丈夫臉色發(fā)白，而此時，萬國明也說自己胃不舒服，緊接著便開始抽搐。

伍紅英趕緊去叫醫(yī)生，可當時主治醫(yī)生不在，只有值班醫(yī)生在場。值班醫(yī)生來后，進行了聽診、測血壓、胸外心臟按壓，并給萬國明戴上了呼吸面罩，還打了一陣搶救針劑。當其他搶救措施還沒來得及進行時，僅僅幾分鐘后，萬國明已是臉色青紫，呼吸微弱，血壓、脈搏為零，心電圖顯示為一條直線。

晚上9時20分，醫(yī)生宣布：萬國明已死亡。

“先前注射了3天靜注人免疫球蛋白都沒有什么問題，為什么這次卻導致我丈夫死亡？”伍紅英想不明白。

隨后，對于醫(yī)院的藥品和救治措施，伍紅英提出了質(zhì)疑：當時醫(yī)院沒有主任醫(yī)師或主治醫(yī)生主持搶救，許多搶救措施不到位。同時，在萬國明出事之前，有4位病人都因同樣情況而死，卻沒有引起院方重視。在向醫(yī)院討說法時，院方卻告知伍紅英，萬國明屬于淋巴瘤正常猝死。

伍紅英認為醫(yī)院給的說法太過于牽強。5月28日，伍紅英復印了丈夫的病例本，隨即向南昌市公安局尸檢部門提出了尸檢鑒定的申請。當天下午，南昌市新建縣法醫(yī)鑒定中心提取了死者的腦組織和相關(guān)器官，進入法醫(yī)鑒定程序，但結(jié)果要在20天后才能出來。有醫(yī)療專家稱，尸檢結(jié)果或可揭開江西致命球蛋白事件之謎。隨后，萬國明的遺體被火化。

而就在記者離開萬國明家的第二天上午，突然接到第一個死亡的患者陳海英的丈夫余平的電話，了解到了這名26歲的女性死亡時的情形。

余平是江西省一建的職工，妻子陳海英則開了一間小店謀生。余平告訴記者，5月17日，他的妻子感冒發(fā)燒住進了江西南昌大學第二附屬醫(yī)院，被確診為病毒性腦炎。5月21日，專家會診后建議陳海英注射免疫球蛋白，增強免疫力，以便更好地治療。

第二天晚上8時，注射完第一針后，陳海英突然昏迷。“當時我以為，這只是用藥后的正常反應(yīng)，誰知道，我老婆打了第二針就不行了。打針前一天，老婆還很清醒，

還吃了西瓜和蘋果，現(xiàn)在卻突然走了。我真的不知道醫(yī)院是怎么搞的！”因為氣憤，余平說話的語速很快，恨不得一口氣道出心中所有的怨氣。

余平和伍紅英一樣，與自己的愛人陰陽兩隔。如今，他們只期待著早一天揭開真相。

調(diào)查

部分樣品有異常

據(jù)記者了解，從5月22日陳海英死亡開始，直至6天以后，最后一名患者死亡，醫(yī)院對此才引起重視。

記者采訪時，南昌大學第二附屬醫(yī)院宣傳協(xié)作辦主任余鳳介紹說，免疫球蛋白一般用于危重病人的治療，通常情況下，危重病人死亡不會讓醫(yī)生聯(lián)想到藥品有問題。而在這起事件中，前面死亡的5名病人正好是危重病人。

他提到，由于第6名死亡病人的病情及治療方法并不足以導致死亡，這才引起了醫(yī)院的重視。于是，醫(yī)院開始內(nèi)部排查，最后發(fā)現(xiàn)了一個驚人的巧合：這6位病人生前都用過江西博雅生物制藥公司所生產(chǎn)的靜脈注射用人免疫球蛋白，而死亡癥狀也一樣，都是呼吸、心跳驟停。于是，醫(yī)院判斷，連續(xù)6位病人的死亡，可能與該藥有關(guān)聯(lián)。隨后，醫(yī)院迅速上報了江西省藥監(jiān)局，并封存了相關(guān)藥品。

余鳳告訴記者，醫(yī)院曾想在事發(fā)后召開新聞發(fā)布會，對外說明情況，但沒有得到上級主管部門的許可。當消息公布后，之前使用過免疫球蛋白的其他患者開始擔憂，不少人已經(jīng)打電話到醫(yī)院詢問。

緊接著，江西省藥監(jiān)局、衛(wèi)生廳等部門迅速組成調(diào)查組展開調(diào)查，公安部門也已介入調(diào)查。目前，醫(yī)院已經(jīng)將相關(guān)病歷資料提交給調(diào)查組，并給各家屬打電話說明情況。

5月29日，國家藥監(jiān)局組成調(diào)查組趕赴江西。6月3日，國家食品藥品監(jiān)督管理局局長邵明立抵達江西，就6位病人使用靜脈注射用人免疫球蛋白死亡事件進行指導調(diào)查。他要求，江西省衛(wèi)生和食品藥品監(jiān)督管理部門要加強調(diào)查力度，組織精干力量做好事件調(diào)查。

日前，據(jù)調(diào)查組初步檢測的結(jié)果顯示，部分免疫球蛋白樣品存在異常，但具體原因尚未查明，調(diào)查組正在對此進行進一步的調(diào)查和檢驗。（法制周報新聞熱線：0731-4802117）目前，除江西南昌大學第二附屬醫(yī)院外，沒有其他省份報告使用該批號藥品的任何不良反應(yīng)報告。

在調(diào)查中，藥品生產(chǎn)商江西博雅生物制藥股份有限公司（以下簡稱博雅公司）立即被推上了輿論的浪尖。博雅公司是在原撫州市中心血站的基礎(chǔ)上改擴建立起來的，通過了中國藥品GMP認證，在國內(nèi)血液制品行業(yè)中具有一定知名度。

此事發(fā)生后，6月3日，博雅公司對外發(fā)布了一份《關(guān)于南昌大學第二附屬醫(yī)院發(fā)生靜脈注射用人免疫球蛋白可疑不良事件的鄭重聲明》。

博雅公司稱，此次涉及的批號為20070514的藥品共銷售9575支，已經(jīng)使用了3192支，剩余的6383支已全部封存和召回。針對此前輿論關(guān)于免疫球蛋白這樣儲存要求嚴格、容易變質(zhì)的藥品，一年后會不會過期的問題，博雅生物制藥公司表示，不存在藥品過期問題。

對于部分產(chǎn)品存在異常一事，博雅制藥公司表示，他們并不知情，也不知道所檢測的這批樣品是從醫(yī)院還是從公司提取的。6月4日，博雅公司辦公室工作人員告訴《法制周報》記者：“調(diào)查組已經(jīng)進入廠區(qū)，我們將積極配合，希望一切水落石出。”

當生產(chǎn)廠家江西博雅一再堅信自己的產(chǎn)品沒有質(zhì)量問題時，存在于醫(yī)院和廠家之間的第三方——人免疫球蛋白的代理經(jīng)銷商就成了輿論關(guān)注的熱點。目前，江西省公安廳正在調(diào)查的重點，就是整個營銷鏈條中，是否有違反法律的行為。據(jù)記者了解，此次問題球蛋白致人死亡事件的藥品代理商江西華晨醫(yī)藥科技有限公司，已經(jīng)接受警方的調(diào)查。

監(jiān)管

剎住危機

實際上，在江西這次發(fā)生免疫球蛋白致6人死亡事件之前，2007年1月22日， 廣東佰易藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的靜注人免疫球蛋白被衛(wèi)生部、國家藥監(jiān)局叫停，認定該企業(yè)在生產(chǎn)靜注人免疫球蛋白產(chǎn)品過程中，存在嚴重違規(guī)行為。而據(jù)鑒定結(jié)果是，注射該藥后會出現(xiàn)“丙肝抗體呈陽性".這一系列事件的發(fā)生，已經(jīng)對血液制品這種高風險藥品的安全問題敲響了警鐘。免疫球蛋白主要用于治療各種免疫球蛋白缺陷癥和自身免疫性疾病，如新生兒敗血癥、原發(fā)性血小板減少性紫癜、川崎病等，為何救命藥會成為奪命藥？

近年來，政府也不斷加大監(jiān)管力度。在今年，陸續(xù)有兩個對血液制品行業(yè)頗有影響的采漿新規(guī)出臺，無疑將大大加強血液制品的安全性。

今年7月，原料血漿實施90天檢疫期制度即將出臺，這一項與國際接軌的措施，將成為加強血液制品安全的強有力的武器。血液制品來源于健康的人血，最理想的狀態(tài)是這些血液不含有任何的細菌、病毒和有害微生物，但問題卻是，一些企業(yè)或部門不可能保證在現(xiàn)有的條件下，將剛采集的原料血漿中可能含有的病毒都能夠檢測出來，這就需要一個“窗口期”。實行了檢疫期后，原料血漿采集后放置90天，再來追蹤這個獻血漿者的健康情況，對他的血液再進行檢測，如果獻血者沒有問題的話，那么，90天前采集的這份血漿才能夠被投入生產(chǎn)。

另外，據(jù)國家藥監(jiān)局介紹，從今年1月1日開始，對所有上市銷售的血液制品實施批簽發(fā)。批簽發(fā)就是指國家對疫苗類制品、血液制品以及用于血源性篩查的體外生物診斷試劑以及國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他生物制品，每批制品出廠上市前或者進出口時進行強制性檢驗、審核的制度，檢驗不合格或者審核不被批準者，不得上市或者進口。

但行業(yè)內(nèi)一些人士對這些制度的可行性提出了質(zhì)疑：“中國的獻血人群并不固定，等到90天后，到哪里去找這些原本就不固定的獻血人？如果過了原料血漿檢疫期，這些血漿，只有廢棄不用了，生產(chǎn)成本將大大提高。”

但有專家認為，只要國家嚴格地實施監(jiān)管機制，成本不僅不會明顯增加，反而因行業(yè)集中度的提高將為生產(chǎn)商帶來更多的機遇。

 

 

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