國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局19日發(fā)布第32期《藥品不良反應(yīng)信息通報(bào)》，提醒醫(yī)務(wù)工作者、藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)以及公眾關(guān)注中西藥復(fù)方制劑維C銀翹片安全性問題，以降低用藥風(fēng)險(xiǎn)。
2004年1月1日至2010年4月30日，國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心病例報(bào)告數(shù)據(jù)庫(kù)中有關(guān)維C銀翹片的病例報(bào)告數(shù)共計(jì)1885例，嚴(yán)重病例報(bào)告共計(jì)48例，無(wú)死亡報(bào)告。嚴(yán)重病例的不良反應(yīng)表現(xiàn)為：全身發(fā)疹型皮疹伴瘙癢、嚴(yán)重蕁麻疹、重癥多形紅斑型藥疹、大皰性表皮松解癥;肝功能異常;過敏性休克、過敏樣反應(yīng)、昏厥;間質(zhì)性腎炎;白細(xì)胞減少、溶血性貧血等。
病例報(bào)告數(shù)據(jù)庫(kù)信息分析顯示，維C銀翹片的安全性問題與其所含的相關(guān)成分有一定關(guān)聯(lián)性。分析還顯示，維C銀翹片的使用存在超說明書使用現(xiàn)象，表現(xiàn)為未按照說明書推薦的用法用量使用，同時(shí)合并使用與維C銀翹片成分相似的其他藥品以及對(duì)維C銀翹片所含成分過敏者用藥。
國(guó)家食品藥品監(jiān)管局建議醫(yī)生處方或藥店售藥時(shí)，應(yīng)提示患者維C銀翹片為中西藥復(fù)方制劑，含馬來酸氯苯那敏、對(duì)乙酰氨基酚及維生素C。對(duì)本品所含成分過敏者禁用，過敏體質(zhì)者慎用。
患者應(yīng)嚴(yán)格按說明書用藥，避免超劑量、長(zhǎng)期連續(xù)用藥。用藥后應(yīng)密切觀察，出現(xiàn)皮膚瘙癢、皮疹、呼吸困難等早期過敏癥狀應(yīng)立即停藥并及時(shí)處理或立即就診。出現(xiàn)食欲不振、尿黃、皮膚黃染等癥狀應(yīng)立即停藥并監(jiān)測(cè)肝功能，及時(shí)就診。
與此同時(shí)，國(guó)家食品藥品監(jiān)管局要求生產(chǎn)企業(yè)完善產(chǎn)品說明書和包裝、標(biāo)簽，增加相關(guān)安全性信息，并加強(qiáng)上市后安全性研究，確保產(chǎn)品的安全性信息及時(shí)傳達(dá)給醫(yī)生和患者。
維C銀翹片相關(guān)資料：
標(biāo)明成分：金銀花、連翹、荊芥、淡豆豉、牛蒡子、桔梗、薄荷油、蘆根、淡竹葉、甘草、維生素C、馬來酸氯苯那敏、對(duì)乙酰氨基酚13味。
輔料為淀粉、氧化鎂、硬脂酸鎂、蔗糖、滑石粉、明膠、檸檬黃、亮藍(lán)
標(biāo)明功效：疏風(fēng)解表、清熱解毒。用于外感風(fēng)熱所致的流行性感冒，癥見發(fā)熱、頭痛、咳嗽、口干、咽喉疼痛。
標(biāo)明用法：口服，一次2片，一日3次。
不良反應(yīng)：可見困倦、嗜睡、口渴、虛弱感;偶見皮疹、蕁麻疹、藥熱及粒細(xì)胞減少;長(zhǎng)期大量用藥會(huì)導(dǎo)致肝腎功能異常。
服藥禁忌：嚴(yán)重肝腎功能不全者禁用。
藥物相互作用：1.與其他解熱鎮(zhèn)痛藥并用，有增加腎毒性的危險(xiǎn)。
2.如與其他藥物同時(shí)使用可能會(huì)發(fā)生藥物相互作用，詳情請(qǐng)咨詢醫(yī)師或藥師。
注意事項(xiàng)：1.忌煙、酒及辛辣、生冷、油膩食物。
2.不宜在服藥期間同時(shí)服用滋補(bǔ)性中成藥。
3.不適用于風(fēng)寒感冒，表現(xiàn)為惡寒明顯，無(wú)汗，頭痛身酸，鼻塞流清涕。
4.本品含馬來酸氯苯那敏、對(duì)乙酰氨基酚、維生素C。服用本品期間不得飲酒或含有酒精的飲料;不能同時(shí)服用與本品成份相似的其他抗感冒藥;肝、腎功能不全者慎用;膀胱頸梗阻、甲狀腺功能亢進(jìn)、青光眼、高血壓和前列腺肥大者慎用;孕婦及哺乳期婦女慎用;服藥期間不得駕駛機(jī)、車、船、從事高空作業(yè)、機(jī)械作業(yè)及操作精密儀器。
5.心臟病、糖尿病等慢性病嚴(yán)重者應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下服用。
6.兒童、年老體弱者應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下服用。
7.服藥3天后癥狀無(wú)改善，或癥狀加重，或出現(xiàn)新的嚴(yán)重癥狀如胸悶、心悸等應(yīng)立即停藥，并去醫(yī)院就診。
8.對(duì)本品過敏者禁用，過敏體質(zhì)者慎用。
9.本品性狀發(fā)生改變時(shí)禁止使用。兒童必須在成人監(jiān)護(hù)下使用。
10.請(qǐng)將本品放在兒童不能接觸的地方。
11.如正在使用其他藥品，使用本品前請(qǐng)咨詢醫(yī)師或藥師。
18日，家住紅旗街附近的小王去藥店買銀翹片，藥店工作人員拿出銀翹片與維C銀翹片兩種，小王有些困惑，這兩種藥有什么區(qū)別?
吉林大學(xué)中日聯(lián)誼醫(yī)院藥品管理部副主任于倩表示，很多人都認(rèn)為這兩種藥是一樣的，其實(shí)它們是有區(qū)別的。維C銀翹片是在銀翹片的基礎(chǔ)上加入撲爾敏、撲熱息痛和維生素C的中西結(jié)合制劑，療效更佳。
撲爾敏有嗜睡的不良反應(yīng)，故駕駛員、高空作業(yè)者和從事精細(xì)操作者應(yīng)慎用。而撲熱息痛易損傷胃黏膜，急慢性胃炎和消化性潰瘍患者慎用，蠶豆病和有出血傾向者禁用。維生素C為酸性藥物，胃酸過多和有尿路結(jié)石者慎用。市民在服藥前一定要仔細(xì)看好說明書，以免發(fā)生危險(xiǎn)。(長(zhǎng)春晚報(bào) 袁帥)
